Anunciados les desenlaces de um novo teste veloz de antígeno em estudo clínico brasileiro

Anunciados os resultados de um novo teste rápido de antígeno em estudo clínico brasileiro


Toronto, Ontário – (Newsfile Corp. – 17 de junho de 2021) – A Therma Bright Inc. (TSXV: THRM) («Therma» ou a «Compañía»), compañía tecnológica de gadgets médicos y también desenvolvedora do AcuVid ™ COVID-19, forneceu uma atualização sobre o desempenho inusual de seu estudo clínico de teste veloz de antígeno em amostra de saliva, que está sendo conduzido em Minas Gerais.

«O estudo clínico em andamento para nosso teste veloz de antígeno em saliva, o AcuVid ™ COVID-19, teve um desempenho extremamente bom», disse o director ejecutivo da compañía, Rob Fia. «Em 16 de junho, 63 indivíduos foram anotados y también fornecidos com um swab nasal para um teste de RT-PCR y también uma amostra de saliva para o teste AcuVid ™. 2 63, foram recebidos les desenlaces de RT-PCR para 56 indivíduos, com 28 positivos y también 28 desenlaces negativos. Les desenlaces de RT-PCR para les outros 7 indivíduos serão recebidos nos próximos días. O teste AcuVid ™ demonstrou uma especificidade de 100% para as amostras RT-PCR negativas. 2 28 desenlaces positivos de RT-PCR, o teste AcuVid ™ teve uma sensibilidade de 100% para desenlaces de RT-PCR com valores de Ct abaixo de 27. «

Atualmente, a compañía está esperando les desenlaces finais de 7 teste adicionais do total de 63 indivíduos válidos no estudo clínico, y también que forneceram um swab nasal para um teste de RT-PCR y también uma amostra de saliva. Les desenlaces de RT-PCR y también Ct para les 7 testes sobrantes serão equiparados com seu teste veloz AcuVid ™. A compañía espera atingir les 30 requisitos positivos / 30 negativos, demandados pela FDA (EUA), para então apresentar todos les desenlaces finais recebidos y también a documentação final y también hallar a autorização da agência de america. Além disso, a compañía planeja seguir o estudo clínico no Brasil além 2 requisitos iniciais, caso qualquer órgão regulador demande dados adicionais do teste veloz AcuVid ™ COVID-19.

«Nos encontramos extremamente satisfeitos com o desempenho do teste AcuVid ™ y también sua sensibilidade de 100% para valores de Ct abaixo de 27, bem como a especificidade de 100%», compartilhou o Dr. Ricardo Fujiwara, estudioso primordial do estudo na Universidade Federal de Minas Gerais. «Pacientes com valores de Ct abaixo de 27 geralmente estão nas fases iniciais de esta infecção viral y también são les mais infecciosos. Não só é esencial, mas também crítico, detectar esses pacientes o mais exacto y también rapidamente possível para atenuar a disseminação, y también este teste de saliva fará exatamente isso! No geral, les primeiros 56 desenlaces de testes clínicos são impressionantes y también demonstram a confiabilidade, facilidade de empleo y también precisão do teste AcuVid ™ da Therma Bright. Além disso, nossa equipe clínica y también as cobaias encontraram este teste veloz de saliva anudé agora mais simple de regentar y también muito melhor tolerado do que les testes de cotonete nasal padrão.»

O teste veloz de antígeno em saliva AcuVid ™ COVID-19 foi projetado especificamente para dejar que les indivíduos coletem sua própria saliva em um tubo de coleta. Este processo de coche-coleta reduz de manera significativa o risco de infecção/ transmissão COVID-19 para les profissionais de saúde responsáveis ​​pela coleta y también teste de amostras. Além disso, em uma versão futura do teste AcuVid ™, o tubo de coleta de saliva tornará mais simple para les indivíduos realizarem o autoteste em um ámbito familiar y también, assim, conter melhor sua amostra de saliva y también cartucho de teste em uma embalagem descartável segura.

O estudo clínico brasileiro AcuVid ™ que está decorrendo é um projeto terminado para indivíduos, tanto sintomáticos quanto assintomáticos, que se apresentam na clínica de testes COVID-19 do hospital universitário. Cada indivíduo fornece primeiro um swab nasal para um teste RT-PCR de alta sensibilidade aprovado pela ANVISA y también, em seguida, fornece uma amostra de saliva para empleo com este teste veloz de saliva. Les desenlaces do teste AcuVid ™ são registrados y también más tarde equiparados aos propios desenlaces do teste RT-PCR pós-laboratório, que leva um ou dois días y también inclui o valor Ct.

«Esta é uma conquista importante para a Therma Bright y también nosso teste AcuVid ™ COVID-19», expressou ainda o director ejecutivo da Therma, Rob Fia. «Esses dados clínicos não serão solamente utilizados ​​para o nosso pedido à FDA, mas também serão mandados y también registros na Health Canada, ANVISA (Brasil) y también INVIMA (Colômbia), bem como serão utilizados ​​para apoiar ainda mais nossa recente aprovação da CE recebida em abril de 2021. «

A compañía esclareceu ainda que não está fazendo nenhuma afirmação expressa ou tácita de que seu produto de teste tem a capacidade de remover ou sanar COVID-19 ou o vírus SARS-CoV-2.

Sobre a Therma Bright Inc.

 

A Therma Bright é uma compañía de tecnologia de gadgets médicos progressiva focada em fornecer aos usuarios y también profissionais de saúde gadgets de qualidade que atendam às suas necessidades médicas y también de saúde. A revolucionária tecnologia proprietária da compañía oferece cuidados com a pele eficazes, não invasivos y también sem dor. A compañía recebeu o status de dispositivo médico de Classe II do FDA por sua interfaz tecnológica que é sugerida para o alívio da dor, coceira y también inflamação de uma variedade de picadas de insetos. A compañía recebeu autorização para as reivindicações acima do FDA 2 EUA em 1997.

A Therma Bright Inc. negocia na TSXV: THRM, OTCMARKETS: THRBF, FRA: JNX. Para mais informações, visite: www.thermabright.com y también www.coldsores.com

Therma Bright Inc.
Rob Fia, director ejecutivo
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DECLARAÇÕES PROSPECTIVAS

Certas declarações neste comunicado à imprensa constituem declarações «prospectivas». Estas declarações estão similares a acontecimientos futuros, como desenvolvimento y también comercialização de um ensaio viral COVID-19 veloz y también instrumentação relacionada, aplicações regulatórias y también incremento de escala de fabricação, acorde descrito no comunicado à imprensa. Todas y cada una essas declarações envolvem riscos substanciais conhecidos y también desconhecidos, incertezas y también outros fatores que podem fazer com que les desenlaces reais sejam distintas daqueles expressos ou tácitos por tais declarações prospectivas. As declarações prospectivas envolvem riscos y también incertezas significativos, não devem ser lidas como garantias de desempenho ou desenlaces futuros y también não serão necessariamente indicações exactas de se tais desenlaces serão ou não alcançados. Les desenlaces reais podem diferir materialmente daqueles antecipados devido a uma série de fatores y también riscos. Embora as declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa sejam baseadas no que a administração da Compañía acredita serem suposições razoáveis ​​na data de este comunicado à imprensa, a Compañía não pode garantir aos investidores que les desenlaces reais serão firmes com essas afirmações prospectivas. As declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa são feitas a partir da data de este archivo y también a Compañía nega qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou comprobar quaisquer declarações prospectivas, seja como producto de novas informações, acontecimientos futuros ou de outra forma, exceto acorde necessário de acordo com les regulamentos de valores mobiliários aplicáveis. Nem a TSX Venture Exchange nem seu Provedor de Serviços de Regulamentação (de acuerdo o termo é definido nas políticas da TSX Venture Exchange) aceita a responsabilidade pela adequação ou precisão de este comunicado à imprensa.

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Fuente: Comunicae