Schneider Electric, líder en la transformación digital de la administración de la energía y la automatización, lanza una exclusiva ocupación para su BMS EcoStruxure Building Operation para la certificación 21CFRp11, según los criterios de conformidad de la Food and Drug Administration (FDA). Esa solución deja a las compañías del campo Salud supervisar su sistema HVAC, controlar alarmas y efectuar la supervisión ambiental de sus instalaciones, al tiempo que cumple con las últimas normativas ajustables a su actividad.

Los segmentos del campo Salud, como, por servirnos de un ejemplo, el farmacéutico, el biotecnológico, los laboratorios o los que se ocupan de la fabricación de gadgets médicos, tienen procesos críticos en sus instalaciones que necesitan de ámbitos IT enormemente controlados, en tanto que una mínima variación puede derivar en un encontronazo negativo en todo el desarrollo industrial y en su resultado. Estas industrias precisan resoluciones de administración de inmuebles que aseguren ese ambiente controlado, cuiden la integridad de los datos del sistema y faciliten registros y firmas electrónicos fiables para el cumplimiento normativo.

Con el propósito de asegurar estos puntos, los sistemas BMS encargados de la monitorización, control y regulación del sistema HVAC de las edificaciones de estas industrias tienen que cumplir la certificación 21 CFR parte 11 de la FDA, entidad encargada de regular las especificaciones primordiales de los sistemas informáticos de estos ámbitos controlados.

Asegurar la seguridad del ambiente y la integridad de los datos en el campo LifeScience
La normativa 21 CFR parte 11 de la FDA tiene como misión asegurar la integridad de los datos en estos ámbitos controlados demandando que los sistemas BMS – los responsables de sostener la temperatura, la humedad relativa, la calidad del aire y las presiones – dispongan de firmas electrónicas que aseguren que cualquier cambio en el ambiente debe ser aprobado y registrado por el sistema para lograr marcar los datos de manera indudable y de reportes electrónicos que posibiliten la historización de los valores del ambiente de trabajo y aseguren la integridad de los datos.

La novedosa ocupación para el BMS EcoStruxure Building Operation para la certificación 21CFRp11, que pertenece a la interfaz IoT abierta y también interoperable EcoStruxure de Schneider Electric, sostiene un fichero terminado de todos y cada uno de los acontecimientos del sistema consolidado con una composición de reportes que facilita llevar a cabo una búsqueda y restauración sin esfuerzo. Además de esto, muestra la información requerida por clientes del servicio y organismos reguladores para asegurar la integridad ambiental de todo el ciclo vital de la fabricación del producto.

“Esta novedosa oferta asiste para las industrias reguladas a cumplir los requisitos en temas de firmas y registros electrónicos actuales en la zona,” afirma Antonio Paz, Digital Buildings Marketing & Business Development de Schneider Electric. “Esta característica de nuestro BMS da compromiso y trazabilidad en toda la instalación sobre las propiedades del ambiente que tienen la posibilidad de perjudicar a la calidad y seguridad de los artículos desarrollados en ámbitos controlados, según lo preparado por la normativa 21CFR Parte 11”.

Control de los sistemas HVAC y de las normativas
El BMS con certificación 21CFRp11 EcoStruxure Building Operation de Schneider Electric limita el ingreso a personas autorizadas y calificadas. En este sentido, los cambios de ingreso y seguridad incorporados tienen la posibilidad de mejorarse aplicando mucho más limitaciones a la disponibilidad utilizando un control de cambios apoyado en la hora del día, el día de la semana, la localización del operador o el calendario. Por otra parte, el sistema facilita llevar a cabo la visualización y las ediciones del día a día de manera recóndita, cualquier ocasión y desde cualquier sitio.

La solución de Schneider Electric facilita llevar a cabo un control de cambios eficiente y completamente configurable con petición de firma electrónica única o doble, control de cambios limitable a elementos concretos del sistema o de forma fácil aplicable a todos y cada uno de los elementos y valores de los factores precedentes y siguientes, incluyendo los metadatos. Además de esto, cada acción socia se registra con el factor que fue cambiado y para cada acontecimiento de firma, las firmas de control de cambios tienen dentro el identificador único de la persona que ejecuta la firma, el nombre terminado del usuario que efectuó la acción, la fecha y la hora geográfica y el concepto de la firma. Todo ello deja estar seguro de que todos y cada uno de los cambios se aprueban y comentan, sin que se efectúen a través de un visor recóndito. Al final, todas y cada una de las acciones que necesitan firma se aplican simultáneamente en el registro.

Al final, el nuevo BMS con certificación 21CFRp11 EcoStruxure Building Operation puede configurarse de forma que se logren guardar registros y datos en un largo plazo con reportes en formato PDF protegidos por certificados digitales, garantizando la integridad de los datos de radical a radical. También, los datos históricos, de registro de tendencias, de registro de acontecimientos y de registro de auditoría se guardan en una banco de información PostgreSQL abierta y de capacidad.

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Fuente: Comunicae